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全球仅四家公司的RDN产品获得FDA“突破性设备”认定

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司(英文名:Shanghai Golden Leaf Med Tec Co., Ltd)自主研发的治疗高血压的肾动脉射频消融(RDN)系统获得美国FDA授予的 “突破性设备”(Breakthrough Device Designation)认定。该产品基于射频能量,采用全球独创的六电极网篮状结构设计,能够高效消融肾动脉周围交感神经,实现高血压的微创介入治疗。

高血压是人类单一最大的致死因素,收缩压每升高10 mm/Hg,亚洲人群脑卒中与致死性心肌梗死发生风险分别增加53%与31%。我国有2.4亿高血压患者,药物治疗是目前高血压的主要治疗手段,但40%的患者依从性较差,不按医嘱服药导致疾病控制率极低,仅为16.8%。还有约1800万人为慢性肾病合并高血压患者,无法服用药物控制血压,从而加快步入透析的绝境。我国有近4000万患者属于药物难治性高血压,即使服用多种药物也无法控制,而难治性高血压如未有效控制,引发并发症的死亡率达到25%。在这样的背景下,肾动脉去交感神经消融术(RDN)应运而生,RDN也为高血压治疗提供了一种新的选择。

截止目前,在全球范围内,四家公司的RDN产品获得FDA“突破性设备”认定,分别是美敦力的Symplicity Spyral、Sonivies的TIVUS、ReCor Medical的Paradise及魅丽纬叶的网篮状六电极系统,其中基于射频的RDN仅有美敦力和魅丽纬叶。